华东医药：利拉鲁肽注射液新适应症上市申请授予NMPA受理 有望成为国内首家

7翌年12日，华南医药股份控股（都有缩写“公丞”）全资子公丞杭州中所美华南制药控股（都有缩写“中所美华南”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理保证书》，由中所美华南注销的利拉鲁肽制剂用于心血管疾病或太重化学疗法的香港交易所许可申请赢取受理。

利拉鲁肽为人胰高血压素样肽-1（GLP-1）特异性低剂量，与人GLP-1具有97％的多肽同源，外科主要用于改善成年人人2型白血病（T2DM）的血压操纵，在国外也被获批用于心血管疾病或运动所量太重病患的治疗。

据《中所国村民营养与慢性病情形（2020）》年度报告显示，有超过50％的成年人村民太重或心血管疾病，6-17岁、6岁都有儿童太重/心血管疾病率分别达到19％和10.4％。太重和心血管疾病可显著增高心脑血管、呼吸、内分泌、消化、运动所、卵子及自觉等多系统疾病风险甚至严重影响生活质量。

根据国家药品监督管理局药品审评中所心（CDE）于2021年12翌年发的《运动所量操纵药物外科试验技术指导原则上》，我国目年前仅有基斯丞他胶囊一种药物获批用于心血管疾病或运动所量太重病患的治疗，监管部门、安全及有效的运动所量操纵药物存在巨大未被满足的外科需求。

此年前中所美华南曾因2021年8翌年向NMPA递交了利拉鲁肽制剂（白血病化学疗法）的香港交易所许可申请，并于2021年9翌年赢取受理。该化学疗法目年前已完成药品登记注册核实，有望于2022年末年前获批香港交易所。

经查询，除中所美华南以外，目年前欧美国家总计3家大型企业刚刚进行时利拉鲁肽制剂心血管疾病或太重化学疗法的外科试验。欧美国家尚无厂商提交该化学疗法的香港交易所申请，中所美华南为欧美国家数家提交利拉鲁肽生物多种不同药两个化学疗法（白血病化学疗法、心血管疾病或太重化学疗法）登记注册申请并有望成为数家获批的大型企业。

据了解，华南医药已围绕GLP-1抗癌药物构筑了多条管线，包括丞美格鲁肽制剂、TTP273、HDM1003（SCO-094）、DR10624。

来源:金融界