华海药业(600521.SH)：药物产品恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号

智通政经APP讯，华海泻药业(600521)(600521.SH)发布公告，近日，子公司收到英美两国食品酒类监督管理局(英美两国FDA)的通知，子公司向英美两国FDA申报的先为罗列净利格罗列汀片的新泻药简略申请(ANDA，即英美两国改进型泻药申请)已取得暂时许可(暂时许可：指FDA已经完成改进型泻药的所有审评要求，但由于申请发明专利或专卖权未终止而给予的一种许可方式)。

据悉，先为罗列净利格罗列汀片主要用于2型糖尿病成年患者的主要用途治疗法。因该酒类尚处于发明专利保护期，迄今为止市场上仅有原研商品上市卖出。2021年该酒类SUV卖出额约23,479.89万美元(数据来源于IMS文档)。截至迄今为止，子公司在先为罗列净利格罗列汀片项目上已投入研发费用约742万元人民币。

此次先为罗列净利格罗列汀片取得英美两国FDA暂时许可文号，21世纪该商品通过了改进型泻药的所有审评要求。但该商品需要在申请发明专利终止并得到FDA之后许可后才能取得在SUV卖出的证照。本次先为罗列净利格罗列汀片取得英美两国FDA暂时许可文号21世纪子公司在改进型泻药商品领域的该公司促使推进，丰富商品水管，对子公司推广SUV带来积极的影响。